Глюкофаж

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг: Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном срезе - однородная белая масса. По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Активный ингредиент: метформина гидрохлорид – 500мг; Вспомогательные ингредиенты: повидон К30 20 мг, магния стеарат 5,0 мг. Пленочная оболочка: Дозировка 500мг: гипромеллоза К100М 4,0 мг.

Глюкофаж® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно быстро. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmax) (примерно 5 мкг/мл) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых пациентов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином; у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Уменьшение выраженности осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»). Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу; острый метаболический ацидоз любого типа (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз); диабетическая кома; почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; состояние (в особенности острое заболевание или хроническое заболевание в стадии обострения), которое может приводить к развитию тканевой гипоксии, в том числе, нестабильная застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок; обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм; беременность; лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе); применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сутки). С осторожностью Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; в период грудного вскармливания.

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода. Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Применяют внутрь. Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ? 90 мл / мин): Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами: обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. максимальная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на три приема. через 10-15 дней рекомендуется коррекция дозы препарата в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению побочных эффектов со стороны ЖКТ. пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сутки, могут быть переведены на прием препарата Глюкофаж® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Глюкофаж® в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста Глюкофаж® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год). Почечная недостаточность: СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, а затем минимум раз в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего развития нарушения функции почек и у пожилых людей следует чаще контролировать функцию почек, например, каждые 3-6 месяцев. СКФ (мл/мин) 60-89 - 3000 мг (Максимальная суточная доза (делится на 2-3 ежедневные дозы) - В связи со снижением функции почек следует рассмотреть снижение дозы. СКФ (мл/мин) 45-59 - 2000 мг (Максимальная суточная доза (делится на 2-3 ежедневные дозы) - Перед началом приема метформина следует изучить факторы, которые могут повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»). Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы. СКФ (мл/мин) 30-44 - 1000 мг (Максимальная суточная доза (делится на 2-3 ежедневные дозы) - Перед началом приема метформина следует изучить факторы, которые могут повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»). Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы. СКФ (мл/мин)<30 - Метформин противопоказан. Продолжительность лечения Глюкофаж® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. бсорбции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В начале лечения наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно. Во избежание развития данных нежелательных реакций суточную дозу лекарственного средства Глюкованс® рекомендуется принимать в 2 или 3 приема в течение дня и постепенно повышать дозу. В начале лечения может возникнуть преходящее нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. При лечении лекарственным средством Глюкованс® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций расценивается следующим образом: очень часто: ?1/10; часто: ?1/100, <1/10; нечасто: ?1/1000, <1/100; редко: ?1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Данные нежелательные реакции исчезают после отмены препарата. Редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия (см. раздел «Меры предосторожности»). Нечасто: приступы печеночной порфирии и кожной порфирии. Очень редко: лактоацидоз (см. раздел «Меры предосторожности»); снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина (при обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии); дисульфирамподобная реакция при употреблении алкоголя. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса. Нарушения со стороны зрения: В начале лечения может возникнуть преходящее нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Могут встречаться реакции перекрестной реактивности к сульфонамидам и их производным. Редко: кожные реакции такие, как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь. Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница вплоть до развития шока. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: Нечасто: среднее или умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови. Очень редко: гипонатриемия. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства. При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Противопоказанные комбинации Йодосодержащие контрастные препараты: метформин следует отменить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять прием минимум 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была оценена повторно и признана стабильной, см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания». Нерекомендуемые комбинации Алкоголь: алкогольная интоксикация связана с повышенным риском развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности. Комбинации, требующие осторожности Некоторые лекарственные средства способны отрицательно влиять на функцию почек, что может повысить риск развития лактоацидоза, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, в особенности петлевые диуретики. В начале применения этих препаратов или при их применении в сочетании с метформином необходимо проводить тщательный контроль функции почек. Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови. Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови. Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови. Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. При одновременном применении препарата Глюкофаж® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии. Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина. Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmax. Транспортеры органических катионов (ГОК) Метформин является субстратом как ТОК1, так и ТОК2. Одновременное назначение метформина с такими препаратами, как: ингибиторы ТОК1 (верапамил), могут привести к снижению его эффективности. индукторы ТОК1 (рифампицин), могут повысить всасывание метформина в ЖКТ и его эффективность. ингибиторы ТОК2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол), могут снизить выведение метформина почками и, таким образом, повысить его концентрацию в плазме. ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут менять эффективность и выведение метформина почками. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, при назначении этих препаратов с метформином, поскольку концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости может рассматриваться корректировка дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы ТОК способны изменить эффективность метформина.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

По рецепту